En un revés para la farmacéutica AstraZeneca, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México ha rechazado la opinión favorable necesaria para avanzar en el proceso de registro de su vacuna contra el COVID-19, ChAdOx-1-S.
La decisión se tomó el lunes tras la evaluación de la información proporcionada por AstraZeneca. Según los reportes, la compañía no suministró los datos esenciales sobre la inmunogenicidad de la vacuna, limitándose a presentar datos observacionales sobre su efectividad.
Uno de los puntos críticos señalados por el CMN fue la falta de información detallada sobre la farmacovigilancia y los eventos adversos reportados en México relacionados con la vacuna. Los representantes de AstraZeneca no abordaron de manera consistente cómo la vacuna protegería a la población vulnerable, generando incertidumbre sobre su eficacia en este segmento.
La negativa de la Cofepris representa un obstáculo significativo para AstraZeneca en su intento de comercializar su vacuna en México. Este episodio resalta la importancia de la transparencia y la presentación completa de datos en el proceso de aprobación de vacunas, especialmente en medio de la lucha global contra la pandemia.
AstraZeneca aún no ha respondido públicamente a la decisión de la Cofepris, y queda por ver cómo abordará la situación y si presentará información adicional para satisfacer los requisitos del comité.
